大手製薬会社のファイザーが副作用の報告が遅れたことで業務改善命令を出されることになりました。

医薬品医療機器法(旧薬事法)違反

医薬品医療機器法(旧薬事法)違反

ファイザー社は、抗がん剤やリウマチの治療薬について、重い副作用が出ていたにも関わらず、国に報告していませんでした。
これまでに200件以上の報告遅れがあり、6年半も未報告だった例もありました。
中には死者がでたケースもあります。
厚生労働省は医薬品医療機器法(旧薬事法)違反で業務改善命令を出す方針を決めました。

ファイザー「現段階ではコメントできない」

ファイザー「現段階ではコメントできない」

営業担当の社員は把握していながらも、安全担当の部署に伝わらなかったことが原因とされています。ファイザー社は昨年の社内調査で報告していない副作用情報があることを把握し、今年2月に厚生労働省に報告しました。その後内部報告の手順に不備があったことがあったことが分かり、今回の命令につながりました。

これについて、ファイザーは「今の段階ではコメントできない」としています。

医薬品医療機器法によると、死亡などの重大な副作用は15日以内、死亡や重い障害がでる恐れがある副作用については30日以内に厚生労働省に届けることが義務づけられています。

同様の報告義務違反では、ノバルティスファーマが昨年と今年の2度にわたって行政処分を受けています。

ファイザー業務改善命令を受けて

大手製薬会社ファイザーが副作用を未報告だったというニュースを受け、ツイッターには不安の声があがっています。一部をまとめてみました。

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まきまき

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